“近年來，我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。”國家藥監(jiān)局局長焦紅在7月5日國務院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上說。
焦紅表示，國家藥監(jiān)局加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷釋放政策紅利，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市；逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等產(chǎn)品上。
以兒童用藥為例，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系，指導企業(yè)順利開展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項兒童用藥專項指導原則，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準，為研發(fā)和審評提供了重要技術(shù)支持與審評依據(jù)。僅2022年，我國就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年更是已有46個兒童用藥完成了審評。
“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入爆發(fā)期。”焦紅說。
除了藥品審批明顯加速外，我國醫(yī)療器械也迎來了跨越式增長。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。例如，我國已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。
國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿足公眾健康需求。
企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新支持力度有望加大。焦紅表示，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應用水平。（記者 梁倩）